Autoridad reguladora de Cuba aprueba uso de emergencia de la vacuna Abdala
COVID-19. Fórmula pionera en América Latina promete una eficacia de 92,2%.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba otorgó autorización de uso de emergencia a su vacuna Abdala, que en sus ensayos clínicos mostró una eficacia del 92,2%.
La autorización se concedió "una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia", informó el organismo.
Abdala, una de las cinco fórmulas que desarrolla el país caribeño para combatir los efectos del covid-19 y la primera en alcanzar la categoría de vacuna, es un inmunógeno de subunidad con un esquema de administración intramuscular de tres dosis en 28 días y fue creada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología estatal.
Al recibir luz verde para su uso de emergencia, Abdala pasa de candidato vacunal a ser reconocida oficialmente como vacuna, lo que la convierte en la primera de su tipo en ser desarrollada en América Latina.
La autoridad indicó que concluyó un "riguroso proceso de evaluación del expediente presentado", que incluyó inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo.
También se decidió a partir "de los datos obtenidos en los ensayos clínicos Fase I y Fase II (ya concluidos) y el ensayo clínico Fase III (en ejecución), que ha demostrado una eficacia en la prevención de formas sintomáticas del 92,28%, así como un adecuado perfil de seguridad".
Según el Cecmed, lo anterior quedó avalado por las dosis aplicadas "en los ensayos clínicos realizados, el estudio de intervención en poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria".
La vacuna lleva semanas siendo administrada a decenas de miles de personas en territorios de riesgo bajo la figura de intervenciones poblacionales. Se espera que el Cecmed también apruebe el uso de Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas.
Cuba sufre los estragos de la tercera y peor oleada de contagios de la pandemia. El país registró ayer las cifras récord de 6.422 nuevos positivos y 28 fallecidos, y acumula 224.798 casos y 1.459 muertes.