Redacción

Margarita Lay, asumió hace tres semanas el cargo de la primera seremi de ciencias de la macrozona norte. Antes de eso la destacada bióloga, doctora en microbiología del Baylor College of Medicine de Houston, se desempeñaba como académica de la Universidad de Antofagasta e investigadora adjunta del Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia.

En su rol de investigadora lideró el proyecto del Atacama Desert Vaccine Laboratory que busca instalar el primer centro de fabricación de vacunas en Antofagasta.

Por ello, Lay es una de las voces autorizadas para abordar la epidemia del Covid-19, que a la fecha totaliza más de 69 mil casos confirmados y 1.927 fallecidos.

¿Cuál es la relación del SARS-CoV2 con otros virus respiratorios anteriores?

- El SARS-CoV2 es un nuevo coronavirus que pertenece a la familia Coronaviridae. En general, los coronavirus han causado en el humano resfríos comunes, pero en los recientes años han habido brotes que han causado enfermedades respiratorias severas, como la del SARS-CoV el 2003 en la provincia de Guandong en China, que infectó a cerca de 8 mil personas, muriendo alrededor de 800 (10% de letalidad).

También este virus es similar al MERS-CoV, que produjo un brote en Arabia Saudita con una tasa de mortalidad del 35% y que se estima fue transmitido por los camellos al ser humano. En el caso del SARS-CoV, se identificó que los animales que transmitieron la enfermedad fueron los murciélagos y las civetas, estos últimos son mamíferos que no se encuentran en el occidente. En el caso del SARS-CoV2 se desconoce aún cuál(es) es reservorio animal.

¿Cómo se determinó la presencia de un nuevo brote epidémico a finales del 2019?

-En noviembre del 2019 comenzaron a aparecer varios casos de neumonía en una misma localidad, de personas que estaban vinculadas a un mercado en la ciudad de Wuhan, en China, donde se manipulaban animales vivos y salvajes. Recién se determinó en enero que se trataba de un nuevo coronavirus. Esta enfermedad causada por este nuevo coronavirus se le denominó COVID-19 por la Organización Mundial de la Salud.

¿Si una persona es infectada y contrae el COVID-19 que síntomas puede tener?

-En la mayoría produce tos, fiebre y una dificultad para respirar. En casos más graves puede causar neumonía, una falla renal lo que puede causar la muerte. Por eso, es de suma urgencia que se diagnostiquen con prontitud para evitar los casos más graves. La técnica para poder hacer el diagnóstico es la PCR de tiempo real que identifica material genético específico del SARS-CoV2.

¿Qué explicaría la aparición de este brote del SARS-CoV2?

-Son varios factores que pueden influir en un brote de un nuevo coronavirus. Uno de ellos son posibles mutaciones que el mismo virus haya tenido en su genoma. Los coronavirus tienen un genoma propenso a sufrir mutaciones. La otra posibilidad es que el virus haya estado circulando en un animal(es) y que por contacto cercano al humano, éste fuera transmitido al nuevo hospedero causando este brote epidémico.

¿Cuáles son las etapas que se deben cumplir para el desarrollo de una vacuna?

-En el proceso general para obtener una vacuna contra un virus respiratorio, idealmente, lo primero que se debe identificar es el antígeno/proteína del virus que produzca una respuesta inmune. Para ello se puede hacer un estudio predictivo, ya sea por información previa en la literatura o por medio de la bioinformática.

Una vez que se obtiene antígeno, se produce, se purifica y luego se tiene que probar en algún modelo animal que sea permisible a la infección del virus. Siempre se comienza por un modelo de animal pequeño, como los ratones. Si la respuesta inmune es satisfactoria y se demuestra que es segura y que no produce efectos secundarios, se avanza a la siguiente etapa.

También, se puede inactivar el virus completo o atenuarlo para que no cause la enfermedad y luego se prueba en los animales para evaluar seguridad y protección.

¿En qué consiste la prueba en animales?

-Si la nueva formulación de vacuna candidata genera una buena respuesta inmune, ya sea a nivel de anticuerpos y de una óptima respuesta de células que defienden al organismo pero que además tienen la capacidad de generar memoria, lo que denominamos respuesta celular, se puede desafiar al animal con el mismo virus que genera la enfermedad. Si no presentan síntomas y existe protección de esa nueva formulación, luego se prueba en dos modelos de animales más y si también son satisfactorias, recién ahí, se pasa a la etapa en probarla en los seres humanos.

¿Cuáles son las fases de pruebas en humanos?

-En la fase de prueba en humanos, se debe manufacturar dosis de esta nueva vacuna con los más altos estándares de calidad de la industria manufacturera, que son las buenas prácticas de manufactura (GMP en inglés). Las pruebas en los humanos deben pasar por al menos 3 fases clínicas. La primera es la etapa en que se inmunizan pequeños grupos de personas con la vacuna candidata. En la segunda fase, se expande el número de individuos a probar y la vacuna candidata la reciben aquellos que tienen características similares a los que necesitan ser protegidos de forma prioritaria. En la fase tres, miles de personas la reciben y se prueba la eficacia y seguridad de la nueva vacuna candidata.

Cuando se pasa esas tres fases clínicas, en situación regular, se requiere que las agencias regulatorias internacionales, aprueben la nueva vacuna candidata, proceso que puede tomar muchos meses.

En este caso, como se trata de una urgencia mundial, se deberá poner todos los esfuerzos económicos y las capacidades de capital humano avanzado para que se pueda trabajar al 100% en el desarrollo de una vacuna para el SARS-CoV2 y se debieran hacer los trámites de aprobación mucho más expedito. Una vacuna en tiempo normal se demora entre 6 a 10 años para ser comercializada. En este caso, el objetivo es de reducir ese tiempo a 18 meses, que esperemos todos se pueda llevar a cabo con éxito.

¿Existe algún ejemplo de desarrollo de vacunas en un periodo tan acotado?

-Hay ejemplos de producción de vacunas de forma expedita para controlar pandemias causadas por la influenza que han resultado, altamente contagiosas y con casos letales. En el caso de la pandemia del año 2009 se hizo una vacuna expedita, con ello se logró controlar la pandemia.

En caso de encontrar una vacuna, ¿cómo accedería Chile a ellas?

-Hoy en día, en Chile no contamos con una planta de manufactura de vacunas para humanos, por lo que tenemos que comprar todas en el extranjero. Además, se corre el riesgo que no alcancen las dosis para proteger a toda la población mundial, por lo que debemos depender de otros países que sí poseen plantas de manufactura de vacunas que nos envíen dosis para proteger a nuestra población. Por ello, es de vital importancia tener una planta de manufactura de vacunas para humanos en nuestro país.

"En la mayoría (el COVID-19) produce tos, fiebre y una dificultad para respirar. En casos más graves puede causar neumonía, una falla renal lo que puede causar la muerte".